复星医药:美国FDA准许子公司新药用于治疗新冠肺热进走临床试验


  11月6日新闻,复星医药公告,公司控股子公司HengenixBiotech,Inc.收到美国FDA关于准许ACE2-Fc受体融相符蛋白(即HLX71)用于治疗新式冠状病毒肺热进走临床试验的函。按照美国关于治疗用生物制剂的通例审批请求,在研治疗用生物制剂需完善临床前钻研、临床试验核准、临床I期、II期和/或III期试验、生产设施认证/核查(如适用)、上市核准等主要环节,方可上市。所以,按通例临床试验及注册流程,治疗用生物成品的研发周期较长,展望该新药短期内无法上市。

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义务编辑:陈志杰